我来简单的回复一下。药物尤其是生物药物的研发是一个周期长、投资高、风险大、收益高的一个行业。
以我们小时候接种的疫苗为例:
首先进行实验室的研究,实验室的研究包括生产疫苗用的毒种(病毒)的研究,细胞的研究,生产工艺的研究,产品质量的研究四个大的方面,其中最重要的两个方面就是毒种和产品质量的研究。俗话说的好种出好苗,毒种是最疫苗最关键的东西,好比建造一栋楼房的打地基工作;其次是用毒种做出来的产品的质量研究,这个又包括很多方面,最重要的两个方面是产品的安全和效力试验。
其次是进行临床试验的申报,整理好临床的申报材料,向国家有关单位申报一期临一期临床试验主要评价产品的安全性。一期临床申请通过之后,开始做一期临床试验;一期临床试验做完,再次向国家相关单位申请做二期临床试验,二期临床试验只要评价产品的效力即有效性;二期临床试验做完,向国家申请做三期临床试验,三期临床试验综合评价疫苗的安全、效力和其他方面。
第三是向国家相关单位申报产品的注册,注册环节是一个很复杂的过程,又包括初审、初设回复、复审、产品的复核检验、终审等过程,每一个过程周期都比较长,最终的目的是拿道国家相关单位颁发的新药证书,拿到新药物证书还不算完,。
第四、拿到新药证书之后,最后向国家相关单位申请该产品的生产文号,拿到文号之后,这个产品可以正大光明的上市销售。
总之,,每一个新药的研制,周期真的很长,长到你自己不可预知,风险很大,一般小的企业承担不了失败的后果,收益真的很的,罗氏研发的一个单抗药物一年销售额上百亿美金。希望能够帮助到你,献丑了。